Registro nacional de productos
Registros nacionales de productos
En países con registro independiente para productos farmacéuticos, las empresas que necesitan preparar expedientes de medicamentos o dispositivos médicos pueden consultar los expedientes prerregistrados de SCHOTT Pharma para sus aplicaciones de medicamentos o dispositivos médicos. Estos expedientes prerregistrados describen el envase farmacéutico o dispositivo médico por separado del medicamento o dispositivo médico final.
Este método le ofrece la flexibilidad de usar nuestros expedientes prerregistrados como referencia para el mismo envasado farmacéutico en múltiples aplicaciones de medicamentos. SCHOTT Pharma respalda el proceso de solicitud al suministrar el número de registro relevante al que se debe hacer referencia en la solicitud de su medicamento.
Registros nacionales de productos para cumplir los requisitos específicos de cada país
SCHOTT Pharma organiza proactivamente el cumplimiento normativo y la disponibilidad de sus productos para cumplir con los requisitos de las directrices de EE. UU. y la UE, pero no puede anticipar estrategias de expansión nacionales específicas de la empresa y del medicamento.
En consecuencia, SCHOTT Pharma emite registros nacionales de productos, basados en las solicitudes reales de los clientes. En muchos casos, ya hemos completado un registro nacional de productos para su tipo de solución de almacenamiento en su país de interés, en base a una solicitud anterior. Esto significa que nuestro equipo de expertos en normativas puede proporcionarle el número de registro relevante, el cual puede solicitar como referencia en su solicitud de registro de medicamento.
Existen algunas soluciones de almacenamiento para las que aún debe emitirse un registro nacional de productos. En estos casos, nuestro equipo de expertos en asuntos regulatorios preparará el expediente correspondiente y ejecutará un registro nacional de productos, si así se solicita. Por lo tanto, recomendamos verificar lo antes posible la disponibilidad de la aprobación normativa para el lanzamiento previsto de su medicamento.
Cobertura completa del sistema en un solo registro
Cobertura total del sistema - los registros incluyen todos los aspectos de los sistemas de almacenamiento y componentes relacionados, como los elastómeros.
Fácil acceso: el estado y el número de registro se pueden verificar mediante el formulario en línea para facilitar la referenciación.
Probado por la experiencia - el contenido del registro se basa en la experiencia de las mejores prácticas a largo plazo y en el apoyo a los registros globales de medicamentos y dispositivos médicos.
Siempre actualizado: el mantenimiento de documentos en formato eCTD garantiza un control total de todos los cambios.
1. Comuníquese con nosotros
Cuéntenos sobre sus productos y los países en los que desea centrarse para sus extensiones nacionales por medio del formulario de contacto.
2. Recibir un informe de estado
En este informe se enumeran todos los registros disponibles actualmente, así como la cobertura de su combinación de productos y cómo proceder si dicha cobertura está incompleta.
3. Iniciar registro adicional
Nuestro equipo de expertos en asuntos reglamentarios se encargará de resolver las necesidades de registro pendientes según previa solicitud.
4. Informe de estado actualizado
Por último, recibirá un informe de estado actualizado que le informará sobre el estado establecido de registro de sus productos y países de interés.
Comuníquese con nosotros
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