Pruebas complementarias
Verificación de la conformidad y seguridad de los materiales
Los compendios, como las farmacopeas específicas de cada país y otros estándares internacionales, definen cómo se deben probar los materiales para confirmar su uso seguro en productos farmacéuticos. Para la aplicación de normativas y la vigilancia del ciclo de vida, las empresas farmacéuticas están obligadas a demostrar la conformidad con dichas normativas.
SCHOTT Pharma Services realizará pruebas farmacopeicas para confirmar la aplicabilidad de sus materiales, la preparación de las aplicaciones de fármacos y la verificación repetitiva de los lotes de materiales suministrados.
Protocolos validados listos para usar para USP, EP, JP y ChP
SCHOTT Pharma Services está preparado para ejecutar sus pruebas farmacopeicas y de no conformidad bajo demanda. Hemos validado protocolos para todos los tipos de sistemas de almacenamiento y materiales de contacto que coinciden con las definiciones establecidas en las farmacopeas de EE. UU., Europa, Japón y China, así como con las normas internacionales y nacionales más relevantes, como la ICH, ISO, ASTM e YBB. Se pueden agregar protocolos para farmacopeas adicionales con previa solicitud.
La ventaja para las empresas farmacéuticas es que los materiales de sus soluciones de almacenamiento se prueban de forma independiente y eficaz para cada región, con documentación de conformidad proporcionada por un laboratorio externo de confianza, registrado por la FDA.
Pruebas complementarias: Cómo procedemos
El equipo de expertos de SCHOTT, especializados en servicios farmacéuticos está disponible para ofrecerle asistencia y asesoramiento sobre el reto que supone el envasado farmacéutico. Proporcionamos un proceso completo que le llevará desde la solicitud inicial hasta una solución eficaz.
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