Expedientes de envasado farmacéutico
Expedientes de envasado de SCHOTT Pharma
En muchas regiones, como la UE (conforme a la EMA), Sudamérica y Australia, la información del envase debe ser enviada como parte integral del propio expediente de solicitud de registro del medicamento. En estos países, las normativas no permiten el registro independiente del sistema de almacenamiento.
Para simplificar la documentación de aspectos relacionados con el almacenamiento, ofrecemos paquetes de documentación personalizados y específicos para cada artículo en formato eCTD, lo que garantiza una integración perfecta en el expediente final de solicitud de registro del medicamento. Si se necesita documentación adicional, nuestro equipo de asuntos regulatorios puede elaborar documentos personalizados.
Expedientes precompilados de envasado para una presentación más rápida
A petición del cliente, nuestro equipo de expertos en normativa puede preparar paquetes de expedientes de envasado farmacéutico específicos para la combinación específica del artículo, de conformidad con las últimas normas y requisitos de las autoridades sanitarias. Estos paquetes contienen la documentación de conformidad necesaria. Los clientes también tienen la opción de incluir capítulos de texto que describen el envasado farmacéutico en el expediente de aplicación de medicamentos.
Siguiendo la estructura de expedientes predefinida y el formato de envío del eCTD, estos paquetes pueden integrarse perfectamente en el expediente final de solicitud de producto farmacéutico. Para los clientes, esto elimina la carga de tener examinar múltiples fuentes para completar la recopilación de los documentos. Cuando los paquetes se amplían con formulaciones de capítulos establecidas, los clientes se benefician de una presentación más rápida de las descripciones que ya han demostrado ser compatibles con las expectativas de las autoridades.
Toda la información en un expediente único y completo
Todo en uno: obtenga su documentación en único paquete completo, en lugar de tener que recopilar piezas individuales por sí mismo.
Integración perfecta: integre el paquete de textos y documentos de referencia directamente en la estructura y el formato del expediente.
Comprobado por la experiencia: el contenido de los expedientes de envasado se basa en la experiencia global a largo plazo de mejores prácticas de registros de medicamentos y dispositivos médicos.
Siempre al día - el mantenimiento de documentos en formato eCTD garantiza un control total de los cambios.
Expedientes de envasado: Cómo procedemos
Los expedientes de envasado son específicos para su combinación de producto y país de interés. Los expertos de SCHOTT Pharma están preparados para compilar esos paquetes de documentación para usted, según su solicitud.
1. Solicitar paquete de expediente
Utilice el formulario en línea para enviar los detalles de su producto y otra información, y recibir una propuesta que incluya información sobre el cronograma.
2. Solicitar documentos personalizados
Si necesita más documentación que la contenida en el paquete de expedientes, utilice el formulario en línea para recibir una propuesta, incluida información sobre el cronograma.
3. Recibir paquete de expedientes
Tras la aceptación de la propuesta, nuestro equipo de expertos en asuntos regulatorios compartirá su paquete de documentación a través de un enlace de intercambio de datos seguro.
Comuníquese con nosotros
PreviewNoticeInformationText