SCHOTT Pharma Lösungen

Lagerung von mRNA bei niedrigen Temperaturen

Die anspruchsvollen Lagerungs- und Transportbedingungen von mRNA Anwendungen unter niedrigen Temperaturen stellen eine zusätzliche Belastung für die Primärverpackung dar. Die Bedingungen in niedrigen Termperaturen und der Frost-Tau-Zyklus können sich auf die mechanische Stabilität, die Performance die Container Closure Integrity des Behälters sowie die Partikellast auswirken. All diese potenziellen Risiken müssen verstanden und beachtet werden, um ein mRNA Medikament mit dem notwendigen Vertrauen auf den Markt zu bringen.

Reduzierung von Medikamentenbehälter-Wechselwirkungen für Biotech-Unternehmen

Für kleinere Biotech-Unternehmen ist die Auswahl der richtigen Arzneimittelcontainer besonders schwierig, da sich die internen Fähigkeiten in erster Linie auf Forschung und Entwicklung konzentrieren, anstatt auf die Auswahl des optimalen Arzneimittelcontainers. Es ist jedoch entscheidend, verschiedene Primärverpackungslösungen in einem frühen Stadium der Arzneimittelentwicklungsphase zu bewerten, um mögliche Stabilitätsprobleme wie Medikamentenbehälter-Wechselwirkungen in der Vermarktungsphase zu vermeiden.

Delaminationskontrolle

Glasdelamination in einer pharmazeutischen Umgebung tritt nicht aufgrund eines einzelnen Faktors auf und kann ein schwer zu behebendes Problem darstellen, da sie in der Regel erst erkannt wird, wenn das Produkt mehrere Monate im Container gelagert wurde. Dennoch gibt es konkrete Schritte, mit denen Pharma-Unternehmen das Risiko einer Delamination minimieren können.

Stabilität des Medikaments bei geringem Füllvolumen

Immer mehr neuartige Arzneimittel werden deutlich unterhalb des Nennvolumens des Glasfläschchens abgefüllt. In diesen Szenarien mit geringen Füllmengen hat die sogenannte Heel-zone eine vergleichsweise größere Wirkung. Die Fersenzone ist ein Bereich in der Nähe des Bodens, der aufgrund einer Inhomogenität, die durch das Standardverfahren zur Konvertierung des Fläschchens verursacht wird, ein verändertes Auslaugungsverhalten zeigen kann.

Minderung des Kontaminationsrisikos

SCHOTT Pharma hat eine End-to-End-Lösung zum Schutz der sterilen Integrität seines RTU-Portfolios entwickelt: Pharmaunternehmen können Produkte von der SCHOTT iQ® Plattform mit einem speziell entwickelten Tyvek®-Beutel bestellen, der robuster ist und über eine zusätzliche visuelle Inspektionsfunktion für eine einwandfreie Versiegelung verfügt.

Track & Trace für Medikamentenbehälter

Industriezweige mit strengen Regulierungen und gesetzlich vorgeschriebener Compliance wie z. B. die Pharmaindustrie, die Luft- und Raumfahrt sowie die Automobil-Branche haben die Rückverfolgbarkeit von Rohstoffen, Teilen und Endprodukten vorangetrieben. Wenngleich Rückverfolgbarkeit schon immer ein wesentlicher Aspekt in der Produktion von Pharmazeutika war, haben sich nur wenige Hersteller von Arzneimittelcontainern der Herausforderung gestellt, die Rückverfolgbarkeit entlang der Lieferkette sicherzustellen. SCHOTT Pharma setzt neue Maßstäbe.